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各有關會員單位：我協(xié)會藥包秘字〔2009〕第028號“關于提交塑料輸液用包材注冊資料的相關建議”印發(fā)有關會員單位后，塑料輸液包裝生產企業(yè)已逐步開展輸液包裝生產用原輔料的安全性評價工作。協(xié)會在征求有關部門和藥包材注冊的審評專家意見后，再次建議申請注冊和再注冊的企業(yè)在進行安全性實驗工作時注意以下事項：一.塑料輸液容器、接口、內蓋等產品在申請藥包材注冊和再注冊時，提交的原輔料組成成分，除主要粒料成分外還應包括抗氧化劑、穩(wěn)定劑、增塑劑、潤滑劑、溶劑、染料等。二.對于所使用的所有原輔料以及生產過程中有可能引入的成份，參照歐盟《直接接觸的塑料包裝材料指南》（GUIDELINE ON PLASTIC IMMEDIATE PACKAGING MATERIALS）的要求（可到協(xié)會網站查閱英文原文及參考中文譯文）提供安全性評價資料：1.玻璃瓶生產廠家對于國內外相關藥典收載的品種（或成份）需提供常規(guī)信息、規(guī)格標準、與可能包裝物的相互作用研究；2. 對于非國內外藥典收載的品種（或成份），除提供常規(guī)信息、規(guī)格標準、與可能包裝物的相互作用研究外，還需另外提交萃取研究和毒理學研究資料。三.對于已經注冊并正使用的輸液用塑料包裝材料，應關注其生產和使用過程的安全性。再注冊時，提交生產和使用過程中的安全情況，并按本通知第一、二、三項提交研究資料。四.對于在臨床使用時有可能加入其它注射劑后輸注的輸液產品，建議輸液產品生產企業(yè)研究輸液加藥后與包裝之間的遷移、吸附等情況。同時建議在申請塑料輸液容器、接口、內蓋等藥包材注冊和再注冊時，提交注冊產品的各種規(guī)格的結構圖和尺寸，以便順利完成注冊工作。
以上就是《藥包協(xié)對輸液塑料瓶原輔料安全性實驗建議》的全部內容，涉及到提交、注冊、使用、包裝、對于、輸液、研究、生產等方面，看完如果覺得有用請記得收藏。
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